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臨床試験のアルゴリズム

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    より多くの患者さんに、可能性のある臨床試験を紹介するためには
    医師に今ある臨床試験を知ってもらうことが必要不可欠

    この会社にはいったときは、そのためのツールが全くなかった
    ので、さてはてどこから始めるか
    まずは、自分がすべての臨床試験について把握しなければと
    スタディーチームのひととなんどもやり取りをして情報を取集

    今年の1月にはいり、すべての臨床試験をのせた『ミニリスト』
    を作成し、毎月アップデートし医師達に配布



    このリスト、全体を把握したり、時間があるときにみるのにはいい
    が、医師達はそういう時間すらない
    毎日多い日で80人の患者さんをみている医師もいる

    というわけで作成したのがアルゴリズム↓


    疾患ごとに、アルゴリズムをつくり、例えば
    たどっていくと、可能性のある臨床試験にたどりつくというもの

    ミニリストも喜ばれたけど、アルゴリズムは
    ありがたいことにすべての医師が飛びついてくれた

    それをもとに、自分自身もどういう臨床試験があるか説明ができたり
    理解することができているので、一石二鳥


    こういうことができるようになったのも、今思うとハワイ時代修行僧のように?!(笑)
    リサーチナースとしてはたらけたことがよかったんだな〜って

    無駄になる経験は一つもない
    全部プラスになっている
    そう信じて
    一歩一歩
    がん患者さんのケアがよりよいものになるように。。。。。。


    そういう経験に
    今の仕事ができることに
    支えてくれている人々にMahalo
     



    がん臨床試験のプリスクリーニング

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      がん臨床試験
      アメリカでは、全部の患者さんのうち
      小児70%のがん患者さんが臨床試験に
      参加してるのに対し
      大人はたったの3%といわれている
      これを10%にあげようというのが国の目標

      低い理由に、すべての患者さんをプリスクリーニング(適合する臨床試験があるか確認する)
      をできていないというのがあげられている

      現在自分のプロジェクトとして100%プリスクリーンするのが
      毎日の目標である

      毎日新しい患者さんは平均して20−30人ほどいる
      その患者さんの診断名と病理の検査などを、前日に確認し
      可能性がある患者さんは、医師やスタディーチームにつたえるということをしている

      先週新患できた患者さんAさん
      転移性の肺がんと診断
      93歳というご高齢
      たまたまた、70歳以上で転移性の肺がんと診断された人を対象とする臨床試験があった
      が、それには、EGFRの遺伝子転移が陽性でなければならない
      昨日その結果が届き、なんと陽性
      医師にそのことを伝えに行ったら
      男「おお!このスタディーのことすっかり頭からぬけていたよ。キャッチしてくれてありがとう!」

      今日その患者さんとご家族がこられ、臨床試験に参加することに同意し、来週の月曜日から
      治療が開始となる

      100%プリスクリーニングすることでの自分の目標は。。。
      それらの患者さんをすべて臨床試験に同意してもらうことではありません

      すべての患者さんに、今ある治療法=標準治療&臨床試験すべての治療法をオプションとして
      提供することが目標
      そのなかで医師や家族と相談し患者さん自身がきめるというのが一番いいこと
      なにも治療をしないというのももちろん選択肢の一つ

      明日からも100%プリスクリーニングを目標に
      できるだけ、効率良くできるのを目標に!



       



      臨床試験〜サイトイニシエーションビジット(SIV)

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        臨床試験、その研究のスポンサーと行う大切なミーティングの一つに
        Site Initiation Visit (SIV)がある
        5年ほど前に、生まれて初めてこのミーティングにでたときにもブログをかいた
        http://blog.moko-sat.com/?eid=1424710

        臨床試験の説明を直できけて、質問もでき疑問も解決できる
        プロトコールをよんでだいたいはわかるが、
        細かなことは実際に説明をきいてクリアになることが多々ある

        患者さんがその臨床試験に適合するためには
        たくさんのCriteria(クライテリア)をみたしていることが必要である
        そのクライテリア、なかなか一筋縄にいかないことがある

        例えば、先日出席したSIV
        ステージIIIB&IV期の非小細胞肺がんの患者さん対象の臨床試験
        受け持ちの患者さんが、その臨床試験に適合するかもと
        病理の結果をみていたら、『非小細胞と神経内分泌の細胞と混合型』
        とかかれていた
        ので、そのタイプも適合されるか質問した
        答えは「適合されないとおもうけれども、念のため研究担当の医師に確認してみる」
        との返答
        結果、2日後にメールがきて、そのタイプも大丈夫だということがわかった

        そういう細かなこともSIVで確認でき、皆で疑問が解決できるのでSIVは大切だとおもう
        現在は、Infusion Nurseとして患者を受け持ち、日々治療にあたっているので
        そういう臨床試験のミーティングもその時間の合間をぬっていったり
        同僚に患者さんをお願いしたりして出席している

        今月は毎週のように新しい試験のSIVがあり忙しいけれども新しい臨床試験を
        通しての学びも多く楽しみ

        臨床試験のSIVに参加できることに
        Mahalo


         



        がん臨床試験 @地域の病院 in ロス

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          がん臨床試験
          大学病院や大きながんセンターでは、たくさんの臨床試験を提供している
          かたや、地域の小さな病院やクリニックでは、なかなか臨床試験を提供できない
          現状だとおもう

          それも、臨床試験をおこなうにはたくさんのプロセスがあったり、マンパワーも必要

          もっている保険によっては、大きな病院にいけない患者さんもたくさんいる
          大学病院は地域の病院に比べて、単価がとても高い現状
          車を自分では運転できない患者さん、大きな病院から遠く離れている患者さん
          などなど、保険の問題以外にも様々な理由で地域の病院やクリニックを利用する
          患者さんがたくさんいる

          自分自身、今までの経験を生かし
          そういう地域の病院で臨床試験を提供することに興味があり今の職場に移ることを決めた

          今日、すごく心の底からワクワクするミーティングがあった
          UCLAで製薬会社スポンサーの臨床試験をサポートしている
          TRIO US (トリオ=Translational Research in Oncokogy)
          http://www.trioncology.org
          とのミーティング

          TRIOはUCLAだけではなく、南カリフォルニアの地域の病院やクリニック
          そして、カリフォルニア以外でもフロリダやニュージャージー州などでも臨床試験を提供している

          そこと組むことで、より多くの臨床試験を提供できることになる
          臨床試験は、予算計画やレギュレトリーなどいろいろと細かなペーパーワークなど
          たくさんある
          それを全てTRIOがやってくれるというシステム

          ハワイ大学でリサーチナースで働いているときは、よりTRIOのような働きをしていた
          が、今回は地域のクリニックでそういう組織と組み、実際に患者さんに臨床試験を提供できる側にいる

          より多くのがん治療のオプションを患者さんに提供できることは本当にうれしい
          参加するかどうかは、あとは患者さんの決断

          最近は臨床試験で分子標的薬剤がたくさんとりいれられ効果をあげている
          そういう薬も認可されるまでに5年以上はかかる
          その最新の薬を臨床試験をとおして提供できることはとても嬉しい

          TRIOのミッションの
          ”地域の患者さんにも臨床試験のチャンスを”
          に心からMahalo


           



          がん臨床試験

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            昨日ミーティングが招集された
            医師主体のミーティング
            その名も「臨床試験について

            このミーティングは一ヶ月に一回されていた会議
            だが、今回はDr Sがすべての医師にアプローチしてすべてのひとをあつめた
            そのくらい熱いDr S

            ハワイにいたときは、この種のミーティングは
            私たちのほうから呼びかけ
            医師もどこか、きもちをクリニックにおきながら参加してくれた感じだった

            が、昨日のミーティングはどこかちがった
            とにかく、あつかった
            こんな医師がいるんだと感動した。
            正直本当に感動した。

            男「臨床試験のチャンスは私たちがもたなければいけないし、
            それらを患者さんに提供しないといけない。臨床試験は、サイエンスが常に背後にある。
            提供する私たちがそのサイエンス&臨床試験を信じることがまず必要。
            がん患者さんは次がないときがある。チャンスをのがしたらつぎがないときが。。。。」

            男フォローワーにならずリーダーになろう!
            となんどもなんども繰り返しいっていた

            私たちのクリニックは大きな大学病院にくらべたら
            とっても小さい。でも地域にねづいている。
            そういう形で臨床試験は昔はうけれなかった
            でもそういう地域のクリニックでもうけれるようにと、
            このクリニック&リサーチチームが発足した

            そのミーティング後すぐに社長に別室によばれた
            「Mokoよろしくたのむよ」と

            今日むくむくとアイディアが浮かび
            その医師&チームにメールをした

            このロス地域のがん患者さんが少しでもチャンスをうけれるように
            自分ができることを背一杯していきたい

            そうおもった2016年

            そんな医師にであえたことに
            こころからMahalo

             



            がん臨床試験

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              今日仕事中ボスから電話がはいり
              女「医師に紹介したいから仕事後オフィスにちょっと寄れないかしら?」


              夕方オフィスに立ち寄ると
              月に一回の医師の臨床試験のミーティングがおこなわれていた

              そこに入り簡単な自己紹介だけでおわるのかとおもいきや
              男「まあまあ座って」by 社長
              嬉しい「今までの経験を話してくれないか」by医師達

              がん看護師としてのこと、リサーチナースのこと今までしてきたことを簡単に説明
              すごく真剣に聞いて、質問をたくさんしてくれた

              どうやら、今の会社で現在臨床試験をどんどんふやしており
              そこに、初めてリサーチナースとして私が入り、医師達が期待していると社長から

              私自身すごく嬉しかったことは
              医師達がすごく真剣に臨床試験について語っていたこと
              今までは、むしろそういうことはリサーチナースやコーディネーターが討論し、
              医師にこちらからアプローチしていた
              仕事がふえるので、時にけむたがられることもあった
              が、ここでは医師が本気になって患者さんによりよい新しい治療を提供したいという思いが
              会議中いっぱいつたわってきた
              どうやったらスムーズにいくか、プロトコールの逸脱をすくなくできるか
              システムを改善する方法について話し合い、私にも意見をきいてくれた

              A医師は
              「臨床試験は、実験台という思い、
              モルモットになるという思いを抱く患者さんが今もいるのが現状。医療者にもいる。
              そうではない、今ある全ての治療は臨床試験という過程を経て承認されて今使われている。
              より新しいより良い治療を臨床試験を通してうけることができる可能性をひろげたい」
              と熱くかたってくれ、聞いていてうれしかった

              がん治療薬は臨床試験を開始して平均7−10年でFDAの審査を通ったら承認となる
              臨床試験のデーターを分析し製薬会社がFDAに”新薬申請書”を提出してからも
              約10ヶ月という審査時間がかかる

              がん患者さんは、7年どころか10ヶ月も待てないケースが多い
              であるならば、臨床試験に参加することで新しい治療を受けることができる
              それは、もちろんこちらから情報として紹介し、決定するのは患者さん自身
              ひとつの治療オプションとしてインフォームドコンセントすることが一人一人の患者さんに必要なこと

              この会社で働きだしてから一ヶ月&一週間
              いろいろシステムにも慣れてきたので、徐々にリサーチナースとしてのギアをあげていくことになった


              帰り道
              朝陽があがってくるハワイの海をおもいだした


              がん臨床試験に
              熱心な医師、サポートしてくれる上司に
              Mahalo










               



              インフォームドコンセント

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                インフォームドコンセント、
                臨床試験の説明は、患者さんが納得がいくまで時間をかけています

                一番難しいなとおもうのが、
                肝がんの臨床試験
                なぜなら、治験薬と比べるのがプラセボの薬だから。。。

                他のがん、例えば乳がんや大腸がんだと
                いろいろと治療薬があるので、その治療薬と比べて治験薬がどれだけ効くかというのを
                みるのですが、
                肝臓がんはその比べる薬がないので、プラセボと比べることになってしまって。。。。

                がんの患者さんにプラセボの薬(なんの効力もない薬)をあたえますっていうことが
                どれだけ、がん看護師としてつらいことか
                少しでも良くなってほしいと願って日々患者さんにせっしていますが、
                それがプラセボの薬かもしれないとおもうと、本当に無力です
                でも、それが臨床試験薬が承認されるのには必須の過程であるとなると仕方がない。

                今日も1時間半、患者さん&奥様と話し合いました。
                3分の1の確率でプラセボかもしれない、
                「それはどうして?どういうこと?どうなるの?!」と何度もきかれました。
                どんなに話しても説明してももしかしたらプラセボかもなると
                100%納得がいった決断ではなかったとおもうのですが
                最後はサインをして、医師が診察室にはいってきても
                「mokoが全部説明をしてくれたから、なにも質問はない」と。

                他の患者さんにも「命がかかっている病気にプラセボをあたえるとはどういうことか?どうすればいい?』
                といつもきかれます。
                それは当然のこと。

                かたや、ある患者さんにプラセボの話しをしたら
                「自分がプラセボをうけても全然きにしない。それが将来の患者さんの為になるんだったらいいわ」と。

                感じ方受け止め方は百人百様
                それを全部受け止めて本当にその方がどうしていきたいか決めていけるような
                サポートできるようなリサーチナースになりたい。

                まずは患者さん一番です
                薬の認可のためには臨床試験は必須。
                認可される前にうけれる方法は臨床試験のみ。

                でも、そのPro(いいところ) & cons (わるいところ)を
                そのまま感情無しに話して、つたえていけるのが目標です。

                最近のハワイに沈む夕陽はとことん綺麗です
                受け持ちのがん患者さんが少しでもよくなったらと夕陽をみて
                願わずにはいられません



                今日も綺麗な夕陽にMahalo



                抗がん剤吐き気止めの臨床試験

                0
                  現在自分が受け持っている臨床試験は、がんの治療を目的にしたものが大半ですが
                  抗がん剤からくる副作用対策の臨床試験もあります

                  私が、がん看護師と働きだしたときは、
                  まだまだ抗がん剤=吐き気で苦しむ患者さんが沢山いらっしゃいました

                  その後、高いリスクで吐き気・嘔吐を引き起こす抗がん剤の吐き気を効果的に抑える
                  薬が認可され、エビデンスに基づいたガイドラインができ、現在は多くの患者さんの
                  吐き気が抑えられるようになってきたと昔と比較して思います。

                  でも、まだまだ症状緩和が100%ではない
                  治療でがんが縮小されても、その治療により他に副作用がでてくるしんでは意味がない

                  もっともっと症状コントロールの臨床試験がでて少しでも治療をうける患者さんが
                  楽になったらいいなと常におもいます!!

                  現在、吐き気・嘔吐のハイリスクの抗がん剤に対しては
                  5HT3受容体拮抗剤&NK1受容体拮抗剤&デキサメタゾン(ステロイド)の
                  3種併用が推奨されています

                  今自分が受け持っている臨床試験では、この3種にプラスして
                  Olanzapineという精神疾患で使用されている薬
                  吐き気を起こす中枢に作用しが効果があるということで
                  プラセボコントロールで行っています

                  今日1人目の患者さんが快く臨床試験に参加してくれて治療がスタートしました

                  担当のナースも協力的で、
                  女「患者さんの症状の手助けになるかもしれない臨床試験、ぜひ協力したい」と

                  患者さんだけではなく、医師&ナースの協力なくしては、臨床試験はスムーズにすすみません
                  お互い協力し合える関係ができることが大切であると日々感じます
                  全ては患者さんのベネフィットのために

                  日々感謝の気持ちをわすれずに
                  Mahalo










                   



                  がん臨床試験の説明

                  0
                    アメリカで生活し始めた頃、
                    いやいや何年かたっても苦手だったのが電話での対応ゆう★

                    それではだめだと、サンフランシスコですんでいたときに始めた
                    がんセンターボランティアでは電話対応が主でした
                    その御陰で恐怖心は大分すくなくなったかな〜

                    今の仕事は、患者さん&医師&ナース&製薬会社などなどとの電話のやり取りが
                    とても多いので、電話への壁がほぼなくなったかなとおもいます
                    度胸がすわったかな〜手

                    中でも大切な問い合わせの一つに、
                    医師や看護師から「○○がんの患者さんの臨床試験をリストでみたのだけど」
                    と臨床試験の相談電話です

                    医師や看護師以外にも、患者さんから直接電話がかかってくることも
                    多々あります

                    先日はオーストラリアに住む方からも問い合わせがありました

                    なるべく簡潔にでも大切なところを抑えながら臨床試験のことを説明すること
                    患者さんの状況を質問し、主なクライテリアをクリアしているか判定することを
                    頭にいれて対応しています

                    患者さんはただでさえ、沢山の情報に圧倒されて参ってしまいます
                    その気持ちを少しでも和らげるために、必要なかたは何度か電話を分けて説明をしたり
                    その時の体調に合わせて説明をするのも忘れないようにしています

                    今日は、ハワイ島の病院の看護師長さんから、
                    転移性乳がんの臨床試験について問い合わせがありました。

                    ハワイ島では、製薬会社スポンサーの臨床試験をやっていないため
                    患者さんはホノルルにこなければなりません

                    でも、このホノルルでもまだまだ限られた臨床試験しかやっていないため
                    ハワイでやっていない臨床試験に関しては
                    カリフォルニア州など本土へいって受けなければなりません

                    がんの患者さんは家で療養しながら治療をうけれるのがベスト!!

                    一つでも多くの臨床試験をハワイに住むがん患者さんに
                    このハワイの地で提供したいというのが今の目標です





                     



                    Patient's Best Interestのために

                    0
                      必要ながん臨床試験に携わっていて、時々とても難しい場面に直面することがあります

                      全ての臨床試験には、Protocol(プロトコール=実施計画書)があります
                      それを遵守することが、臨床試験のデーターの正確性・信頼性を高めるために
                      重要になってきます

                      研究のデザイン、クライテリア(試験対象患者基準)、治療、
                      検査の内容&スケジュール、有害事象、併用してはいけない薬etc.....
                      全てのことが、このプロトコールに書かれていて、それにそってやる事が求められます
                      自分がうけもっている臨床試験のプロトコールは150−300ページの量
                      自分の愛読書?!でもあります

                      クライテリアはだいたい平均して20−40個はあり、
                      そのクライテリアが満たされているかが一番の関門です
                      その一つ一つのクライテリア、簡単にチェックできるときもあれば、
                      一筋縄ではいかないときもあり、スポンサーや医師と何度もやり取りが必要なときがあります

                      スケジュールもプロトコールにいろいろと書かれていますが、
                      それ通りにスケジュールが上手くとれないときがあります

                      プロトコールはとても大事だし、いかにクリーンな研究データを出す事は
                      もちろんとても大切なことエクステンション

                      ですが、
                      臨床試験に携わるなかで
                      自分のなかで絶対に譲れないことが、Patient's Best Interest (=患者の最善の利益)

                      目の前の患者さんにとってベストなことはなにか?!
                      それを軸に、どうしてもプロトコール通りにならないときは
                      スポンサーに連絡をして、プロトコールに反してしまうけれども(protocol deviationa)
                      いいかどうか相談します

                      今回もプロトコールでは、ある検査の結果がかえってくるまでスクリーニング検査を施行
                      してはいけないとプロトコールで記載されていたのですが、
                      1その患者さんは既にその遺伝子変異が陽性であると違う検査ででていること
                      2患者さんのがんが日に日に大きくなっているので、一刻も早く治療を始めた方がいいということ
                      3その検査結果をまっていると、CT検査を再度やらないといけなくなることを
                      スポンサーに伝え、検査結果が帰ってくる前に必要なスクリーニング検査を施行
                      してもいいという許可を得る事ができました

                      1週間治療開始がのびることでそんなに差はないとしても
                      進行性のがんを抱える患者さん、特に自分で目にみて大きさの違いを感じる場合は
                      1週間、いや一日でも、一刻も早く治療を開始したいもの

                      Patient's best interestは、当たり前のことのように感じていましたが
                      この仕事をしていると
                      人によっては、データを失うことや逸脱を避けることを優先していることがあり
                      そういうときも、Patient's best interestのために、論議する事があります



                      プロトコール遵守はもちろんですが、
                      Patient's best interestをこれからも忘れずにいきたいとおもいます



                      将来の新しい治療法確立のための臨床試験にMahalo
                      参加してくださる患者さんにMahalo





                       



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