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タウンミーティング

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    臨床試験のためのハワイがん連合体が去年の秋からスタート
    一年たち、いよいよ連合体として臨床試験をオープンしようとしている今日この頃

    別々の施設として、競争していた関係から、手をとりあい協力する関係になることは
    理想であるけれども、現実はなかなかそうはうまくいかないことが多い

    今日は、ハワイ連合体臨床試験部のリーダー達が呼びかけタウンミーティングがあった
    3つの施設から、リサーチナース・臨床試験コーディネーター・事務かた・医師
    などなどが朝からそのミーティングのため集まった

    この全体でのミーティングは今回が初めてだったが、
    リーダー達のポジティブなリーダーシップを感じた

    変化が必要な時は、自分も含めて程度の差はあるものの皆Complainをぼやきます
    その変化が大きければ大きいほど、不確かさが伴いそのComplainは増大します

    日頃おもっているのは、否定的な不平不満を自分達のレベルで言い合うことは
    言う事でストレスが軽減するという以外は、生産的な方法ではないということ

    なので、自分が心がけているのは
    そういう会話になったときは
    改善策をさがし投げかけるように心がけています


    今日のタウンミーティングでも
    皆からいろいろな心配事や問題点がリーダーにあげられました

    いろいろと、話し合った後
    1人のリーダーが発した言葉がとても心に響いた

    If you are positive, positive things will happen!!

    ほんとその通りだとおもう
    変革のときは、ネガティブフィーリングが伴うけれども
    それをポジティブにもっていくことで、よりポジティブな結果に導く事ができるとおもう

    彼女は最後に

    「どんな小さな事でも問題があったら、伝えてほしい。それがいい方向にかえていくことができるリソースだから。とにかく、この部屋にいる皆が自分がやっている仕事が大好きになってほしいから。。。。」

    と。

    彼女はナースなのですが、MBAももっていて、とにかくリーダーシップがだれよりもあり
    頼もしい方です



    臨床試験ハワイ連合体、自分自身は以前よりもずっとずっと病院同士の壁がなくなったと
    感じています

    お互い協力してよりスムーズな方法を見つけるために意見をだしあったりしています

    違う病院の違う見方が合体することで、新たな発見もあります

    もうすぐ、私が担当する臨床試験もスタートします

    ハワイがん患者さんのために皆で力を合わせていきましょ〜





    あたらしい臨床試験

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      今回新しく受け持つことになったリサーチが
      転移性悪性黒色腫 (Metastatic Melanoma)の患者さんの臨床試験

      今まで様々ながんの患者さんに関わる機会がありましたが、
      悪性黒色腫の患者さんは受け持った事がありませんでした

      アメリカでは一年間に約76000人の方が、日本では約2000人の方が
      悪性黒色腫と診断されています

      アメリカでは、人口10万人に約15−20人
      日本では人口10万人に約1.5-2人の割合となっています

      中でも転移性の悪性黒色腫は難治性で、昔は抗がん剤が主流でしたが、
      徐々にインターフェロンなどの免疫療法などの治療法がでて、今現在はいくつかの
      Target Therapy(分指標的薬剤)がFDAで認可され、治療成果が少しずつのびてきています


      分子レベルでリサーチがすすみ、いろいろながんで分子レベルで解る様になってきたことは
      とても喜ばしいことです!

      転移性の悪性黒色腫ではBFARV600遺伝子に変異がおこっている確率が50%で、
      この遺伝子の変異により、がんが細胞分裂をおこしつづけ、がんが成長するというのも
      わかってきました

      この分子に目をつけ開発され、2011年にFDAに認可されたのがVemurafenib
      というお薬です。
      このVemurafenibは、BRAF変異遺伝子に特異的に働き、がんが細胞分裂するように
      指令をおくる伝達路を遮断するというメカニズム


      先月おこなわれたASCO学会では、つい最近新たに2つの分指標的薬剤(Dabrafenib & Trametinib)が認可されたと発表されました




      私が今回担当する臨床試験は、BRAF変異陽性の転移性悪性黒色腫の患者さんが対象となります
      治療はVemurafenib+新薬 VS Vemurafenibのみの郡を比較し、新薬の効果を調べるものです

      お薬自体はどちらも内服薬なので、病院やクリニックなどで治療をうけなくて
      いいという点では患者さんの負担は軽いという利点があります

      が、その一方で、患者さんが家で自己管理で内服となるので、自己判断で内服をとばしてしまったり、忘れてしまったりと、処方通りに治療が投与されない可能性も
      でてきます


      この臨床試験、最初に割り振られた時に
      「とても複雑な臨床試験だからよろしくね」と。。。。。。

      その言葉どおり、プロトコールを最初読んだときは、
      どこからどうとりかかろうかと悩みました

      必須の検査項目や内容が複雑。。。。
      今まで受け持った臨床試験は、腫瘍内科医と連携してやってきましたが、
      この試験ではプラスで皮膚科専門医&婦人科医&眼科医とも連携する必要があります

      そして病理組織の取り方もちょっと特殊。。。。。
      本土におくる方法も特殊。。。。。

      ということで、それぞれの専門医や病理部、検査科のスタッフへも連絡を毎日のように
      とりあい、スタッフへトレーニングもしている毎日です

      その御陰で、少しずつクリアになってきました


      複雑な試験であるけれども、患者さんの負担をできるだけ減らすこと
      有害事象を最小限にとどめ、安全に行える事
      プロトコールの逸脱がないよう、そして正確なデーターをとること
      そして、この治療が患者さんのがんをコントロールし
      少しでもQOLを保ち生活できるようにケアしていくのを目標に
      他の方ととことん連携してしていこうとおもいます


      オープンまでもう少し!
      がんばります









      治療の結果がでた喜び

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         転移性の膵臓がんは、治療がとても難しいがんのうちの一つです

        ジェムザールという昔から使われている単剤治療があり、
        それに加えて近年FOLFIRINOXという4剤併用の治療が臨床試験を経て
        ジェムザールよりも5ヶ月も延命効果があったということで選択肢の一つとなりました
        効果がありますが、副作用も強いということで、比較的若く体力があるかたを中心に
        その治療が選択されるようになりました

        ここ最近ではAbraxaneという抗がん剤をジェムザールと併用すると効果がでたという
        リサーチがだされました

        まだまだ、治療法が確立されていないため、オプションの一つに『臨床試験』がはいってきます

        私がうけもつ臨床試験の一つにこの転移性膵臓がんの治療があるのですが
        今回うれしい報告を患者さんにすることができました


        転移性の膵臓がんと診断された患者さん
        この3月から臨床試験の治療を開始

        全部で合計8cmほどあったがんが4cmに縮小(50%の縮小)

        300以上あった腫瘍マーカー(35以下が正常)
        が4サイクル治療後今回なんと正常値の13まで低下


        この結果を伝える事が本当にうれしかった理由のひとつに
        実はこの患者さん海外からの移民の方で
        この4サイクル終了後、生まれ故郷に2週間ほど旅行にいくという計画があったんです

        4月ころから娘さんと何度もメールのやり取りをして
        なんとか6月に帰る事ができたらと計画をねっていました

        嬉しいニュースをもってかえれたらいいという娘さんの願いも叶い旅行を決行できました
        治療を始めた時はモルヒネを飲んでいたのですが、
        今は痛みも落ち着き痛み止めもなくすごせることができています

        生まれ故郷にもどり今頃御家族やお友達と楽しいひとときをすごしている
        彼の顔が浮かび、それを思うととても嬉しい気持ちになります

        臨床試験、開始するまでの過程でとてつもなく細かな作業があったり
        患者さんにも追加で検査があって大変だけれども、
        効果がでて体が楽になった方をみていると、ただただ嬉しいの一言です。


        もう少しでまたハワイにもどってくる彼。
        来月から治療再開です
        これからも治療効果が続きます様に精一杯サポートしていきたいと思います



        がん治療のインフォームドコンセント:NO2

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          ハワイでは、日本人の方が多く住まれているので患者様の割合も以前に住んでいた
          カリフォルニアよりもだいぶ多いとおもいます

          がん患者さんは60歳以上の方が割合的に多いので
          ハワイに30−50年住んでいたかたが多いです
          そうなると、皆様英語がしっかり話せていて、日本語が話せない医師にからは
          患者さんは”よくうなづいているし理解している”と
          判断されてしまう恐れもあります

          先日医師から臨床試験にはいれる日本人の患者さんがいるから説明にきてほしいと
          連絡があり、いってみました。

          その患者さん&奥様はハワイに50年すまれているかたでした
          話をきくと、医療英語は全然わからないので先生に全て御まかせしています
          という返答

          よくよくきいてみると、治療は内服薬だったら飲むのをわすれてしまうから
          したくないということでした
          その臨床試験はまさしく内服薬がはいっている治療
          臨床試験にはいって治療薬をのんだりのまなかったりとなると、その治療の
          コンプライアンスが低くなり結果も正確な値がでないという問題もおこります

          臨床試験&標準治療両方のことをいちから話した後
          患者様ご自身も奥様も内服薬は無理なので標準治療でいきたいという決断がでました

          大きな病院だと医療通訳などのサポートがしっかりありますが
          小さな病院やクリニックだとそういうサポートも不足していて
          母国語ではない言語で医療の説明&同意がおこなわれているのが現状だとおもいます

          私自身そのクリニックで出来る限り日本人の患者様のサポート
          &日本人にかぎらず
          インフォームドコンセントをじっくりその患者様が
          できるだけ納得して治療の選択ができるようにもっともっとサポートできたらと
          思っています






          がん治療のインフォームドコンセント

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            がん治療のインフォームドコンセントについて考える日々です

            がんの種類、そのかたのおかれている状況
            その方々のコーピング方法
            がんの診断までにどのような過程をとおってきたかにより
            ご本人&御家族の受け止め方はだいぶ違ってきます

            今私が担当している臨床試験の一つに、診断直後の膵臓がんの患者さんが対象のものがあります
            診断をうけて直後の患者様や御家族は
            がんという診断自体でも沢山圧倒されているのに
            それに加えて治療の説明がされてすごくストレスフルになることが多くあります

            医師が患者さんや御家族が納得できるまで話をすることは
            理想ですが、
            待合室にあふれるばかりの患者さんがまち、ダブルブッキングの状況で患者さんを
            みている現状では限界あり。。。

            この過程にナースの存在は必要不可欠で、医師と共同することによって
            よりインフォームドすることができ
            患者さんも今の状況や治療の内容を納得した上で選択することが
            可能になるとおもいます

            特に臨床試験(clinical trial)はより複雑
            臨床試験がなんなのかかわかならいという方がおおいなか
            インフォームドコンセントの説明用紙に
            みなれない単語→randomized(無作為化), double-blind(二重盲検法),Placebo(プラセボ)などが沢山並び?????読んでいてストレスが増強することは
            容易に推測できます

            リサーチナースとして
            対象となる患者さんがいたらまずは医師にアプローチをし
            必要な情報を集め、その臨床試験が的確か相談します

            自分が直接患者さんにクリニックで会える事が理想ですが
            スケジュールが会わず会えない事があります

            その時は、事前にくることがわかっていれば医師やナースプラクティショナーに
            説明が書かれている同意書を患者さんに渡してもらう様に頼むか
            郵送で手紙を同封し同意書を送ります

            その後次の予約までの間に、できるかぎり電話でフォローアップをします
            同意書を読んだ後の反応も人それぞれで
            「もう全て御まかせでやってもらったらいい」というかたから
            一つ一つ調べて自己決定するかたまで様々です

            私自身こころがけていることは
            出来る限りInformすること
            そして、インフォームドされた上で、治療をどうするか
            臨床試験をうけるか、標準治療をうけるか、治療を全くうけないかというのは
            医師でも家族でもなく、患者様ご自身がきめていいこと、それが大切であることを
            伝えます

            でも、この選択がやっぱりむずかしい。。。。
            どれだけ情報をインフォームドされても、治療をうけるかうけないか
            臨床試験をうけるかうけないか、
            それを自分できめるというのはとても難しいということは患者さんの身になって
            考えるとわかります

            クリニックで詳しく説明をした後は、2、3日患者さんに御家族ともよく
            話し合ってどうしたいかを考えてもらうときもありますし
            クリニックに来た時点でもう決断ができて同意される場合もあります

            リサーチナースとして、治療開始後の役割もいろいろとありますが
            治療開始前の、患者さんに治療の説明をすること、臨床試験に入るのに的確であるかを
            アセスメントすることがまず一番大きな役割だとおもいます。

            次回に続く











            モニタリングビジット

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              以前もスポンサー製薬会社によるモニタリングビジットのことを書きましたが
              頻度は製薬会社にもよりますが、6週に一回というのが平均的です。

              今は7個の臨床試験があるのでどの製薬会社も6週に1回
              今月は毎週のように製薬会社のモニタリング

              今日も私が担当する臨床試験のモニターさんがモニタリングビジットにきました
              そのモニターさんはサンディエゴに住んでいる方で
              なんと、私がサンディエゴで働いていた時にcancer centerで会った事があるひとだったようです。It's a small world!!

              モニタリングビジットに向けてバインダーの中の資料や患者さんの記録がちゃんとそろっているかなど準備が必要
              当日もモニターさんからいろいろと修正箇所のインストラクションがありその都度修正していきます

              そしてどうやったらもっと患者さんをリクルートできるかなどの話し合いなどもします

              全ての質問がひとまず自分自身にくるので、最初のモニタリングビジットの時は
              ドキドキでしたが、いくつか経験することで大分わかってきました

              今日のモニタリングビジットは無事に終了
              来週のモニタリングが結構くせものなので、来週準備せねば〜

              そのためにも今週末たのしも〜〜〜




              観察研究

              0
                担当している臨床試験の中にObservational Study(観察研究)というものがあります
                Observational studyはNCI(National Cancer Institute)の定義によると
                ”A type of study in which individuals are observed or certain outcomes are measured. No attempt is made to affect the outcome (for example, no treatment is given).”
                となります。
                臨床試験薬による直接的な介入はないけれども、主に観察したり結果を測定しデータを分析するものです。

                私が担当している臨床試験を例にだすと、
                慢性期にあり、治療薬(抗がん剤)を内服している慢性骨髄性白血病患者さんに対するより良い治療・ケアの追求を目的にしています。これも製薬会社がスポンサーしている研究です。

                方法としては6ヶ月ごとに患者さんにアンケートにこたえてもらい+して医療カルテのデーターを収集、データーベースにうちこみをします

                どの様な介入をしたらより患者さんのQOLにつながるか、どのようなサポートが大切かなどを分析するものです。(分析はスポンサーの製薬会社がします)

                この臨床試験では一回アンケートに答えるたびに患者さんは25ドルもらえるというベネフィットもあります

                この臨床試験に入れる患者さんを探していたのですが、今日やっと1人目の患者さんに会い
                インフォームドコンセントをし同意をもらうことができました
                その患者さん、25ドルの製薬会社からの謝礼を最初はこばみました
                「今までこのクリニックで沢山お世話になったから自分にできることだったらしたい」って。渡さないわけにはいかないので
                「ではでは、これで奥様に素敵なプレゼントを!」といってうけとっていただきました

                治療薬による直接的な介入はないけれども、治療環境をより理解することや、よりよいケアを見つけ出すことはとても大切なことだとおもいます

                協力してくださる患者さん一人一人のデーターの御陰で未来の慢性白血病の治療&ケア向上につながる。。。

                今日快く同意をしてくださった患者さんに心からありがとうございます




                臨床試験の実行可能性

                0
                  新しい臨床試験をするかどうかの契約を製薬会社と結ぶ前に
                  まずは、実際に現場でその臨床試験が実現可能かどうかのfeasibility(実現可能性)をアセスメントするのも自分の仕事の一つにあります
                  プロトコールをよんで、feasibility formの記入を行います
                  治療薬について、+αで必要な検査について、特別なにかスタッフにトレーニングが必要かetc

                  今日は、Multiple Myeloma(多発性骨髄腫)の新しい臨床試験のプロトコールをよみfeasibilityの用紙を記入
                  初めてこのfeasibilityのアセスメントをしたときは、わたされたプロトコールを始めから一枚一枚めくりよみかなり時間がかかりました

                  いくつかやってみて、どこの部分をみたらいいか大分わかってきて
                  今回のプロトコールは150ページとながかったかれども、以前に比べて短時間で終える事ができました

                  今回のfeasibilityフォームは新しく、これからハワイのがん連合体となり多施設で行う上で
                  実現可能かという問いだった

                  なかなか難しい。。。。実際に一施設でもやっていて沢山問題がでてきて一筋縄ではいかないのに多施設で行うことで、利点も難しいことも沢山でてくるだろう

                  。。。と思いながらも考えたらきりがないので、ひとまず今回のフォームはシンプルに記入をすませてみました。

                  そうそう、先日大ボスからの発表で、審査にパスし多額の研究費をもらえることになったのでいよいよHawaii Cancer Consortium(ハワイがん連合体)に向けて準備中です

                  個々の病院が手をつないで協力することでハワイのがん医療がよりよくなることを願わずにはいられません

                  問題も沢山あるけれども、前に向かって一歩一歩いくのみですね!


                  (↑今日もハワイは夏日よりの一日。この青い海をみているとパワーがみなぎると同時に方の力が抜けてほっとします☆)










                  臨床試験:モニタリングビジット

                  0
                    どんな臨床試験も正確性がとても重要
                    正確なデータが信頼性の高いデータにつながるからです
                    データだけでなく、安全&きまりにそってされていること、そして患者さんの守秘義務等がしっかり守られていることも臨床試験を行う上でとっても大切なことです

                    というわけで、それらをチェックするために製薬会社(スポンサー)のモニターさんが直接&定期的に臨床試験が行われているサイトに訪問するのをモニターさんのSite Visit(サイトビジット)とよんでいます

                    昨日は私が受け持っている臨床試験のモニターさんのサイトビジットがありました
                    自分にとっては今回が初めてのサイトビジットを向かい入れるということで
                    いろいろな学びがありました

                    それに向けて準備したこと&モニターさんが主にみるところ。。。。。
                    必要な書類があるべきところにファイルされているか:これに結構時間を費やしました。この臨床試験はバインダーは全部で10冊。1冊が15センチほどの厚さ。一番難しかったのがRegulatoryバインダー=プロトコールや規則等が入っているバインダー。倫理委員会とのやりとりの依頼の手紙&返答が不足なくはいっているのかが慣れない私に取ってはとっても難しかった

                    患者さんのファイルに必要なデータが入っているか

                    入力されたデータがあっているか:患者さんのデータをウェブ上で入力するのですが、その入力されたデータが実際のデータとあっているかをモニターさんがチェック

                    プロトコールに書かれていることが正確になされているか

                    臨床試験薬が正確に管理されているか

                    他にも沢山項目があるのですが上記5つが主なようです

                    今回は2人の方がきて8時間かけて監査

                    なにかQuery(質問)があると、ポストイットを貼ってコメントがかかれたり、電子入力が面にタイプされます

                    最後に監査のまとめがつげられるのですが
                    「大きな問題はなくとてもよくできていた。とてもいいサイトなのでまた新しい臨床試験があったらここでやってほしい」
                    とうれしいフィードバックをいただき胸をなでおろしました。

                    今日、
                    「なかなかああいうフィードバックはもらえないのよ。Moko Good job!!」と
                    同僚がサプライズでミーティングでケーキを買ってきてくれお祝いしてくれた。


                    今回のサイトビジットで実際に初めて自分が担当している臨床試験のモニターさんと実際にお会いすることができて、あっていろいろと質問もできてとてもいい経験だった

                    臨床試験にもよるようですが、だいたい2〜3ヶ月おきにこのサイトビジットはあるようです。次回にむけてまた正確&安全にこの臨床試験がすすめられるように、もう一度プロトコール&データをみなおしま〜す









                    サイトアクティベーションミーティング

                    0
                      以前臨床試験におけるSite Initiation Visit (SIV)について書きましたが 、その他にうちの職場ではSite Activation meeting(サイトアクティベーションミーティング)というものがあります。

                      SIVは、その病院で臨床試験がおこなわれることが倫理委員会などで承認され
                      臨床試験を開始するというときに製薬会社の担当の人がその臨床試験の説明をしてくれる
                      ミーティングのこと。
                      SIVには、製薬会社のスタッフが臨床試験がおこなわれるサイトに説明しにきてくれるタイプといくつかのサイトのスタッフを一つの場所に集めて一斉にに製薬会社の人が説明してくれるという2タイプが主にあります。

                      今年にはいり6〜7個の新しい臨床試験を開始する予定の我が部署。
                      ある臨床試験のSIVがフロリダ州オーランド(ディズニーランドがある街)でおこなわれるためうちのスタッフも出席してほしいという連絡が先週突然はいったらしい。。。。。
                      休暇中の私はそんなことも知らず月曜日に2週間ぶりに出勤したら

                      「明日から2人フロリダに出張になったから、3日後のSite activation meetingはあなた一人でよろしくね!!」って。。。。。

                      でもこのSIVに出向くスタッフに一番先に候補にあがっていたのが私だったらしく
                      もしいくことになっていたら日本からハワイにもどった2日後にフロリダに出発というプランだったらしい。さすがにそれはきついからということで他の人がいくことに。
                      でも、会場がディズニーランドまですぐのところだったなんて魅力的だったな〜

                      本題にもどりますが、実はもう一つの新しい臨床試験のサイトアクティベーションミーティングが予定されていました。このSite Activation meeting(サイトアクティベーションミーティング)は今度は現場のスタッフ全員(医師、ナースプラクティショナー、ナース、薬剤師、会計師etc)を一度に集めて臨床試験の説明を私たちリサーチスタッフからするというもの。

                      どんな臨床試験なのかから始まり薬の投与はどうしたらいいか、副作用はどんなものがありどう対応したらいいか、会計はどうなるかetc
                      様々なことをカバーしだいたい1時間ほどのミーティング

                      今までこのサイトアクティベーションミーティングはやった事があったものの
                      同僚と手分けして資料をつくり説明していて私の担当はいつも治療の内容、点滴や検査についてなどだった。
                      が、今回突如全ての流れを説明しなくちゃならない事態に!!!

                      いつもは他の同僚や上司もミーティングに参加し会計などについて説明してくれていたので
                      自分がはたしてできるか不安だった。

                      でもやるしかない
                      そうやるしかない状況がきっと成長させてくれると信じ
                      やれることをやって質問がでたら後ほど調べてこたえればいいや〜って

                      資料を創り、今朝無事にプレゼンテーション終了!
                      なにがうれしかったって、参加したスタッフからミーティング後いいフィードバックをいただけたこと。
                      このようなプレゼンの後には次のプレゼンは前よりもより良い物に出来たらなあという思いで時間ができたときに、参加してくれたスタッフに一人一人フィードバックをもらいにいきます。
                      皆それぞれの視点から意見をもらえるのでとてもありがたい。


                      今日はミーティングも終わり久しぶりにSatとアラモアナ公園にランニング&アルティメットの友達が練習をしていたので加わった。
                      久しぶりに体もうごかし汗だくで体のなかからす〜っきり!!

                      こっちにかえってくる最後の最後で風邪をひいてしまったのですが、完全復活です




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